Эриведж (Erivedge)
Лекарственная форма
Капсулы
Фармокологическое действие
Эриведж (Erivedge), известный еще и как Висмодегиб, является первым препаратом, одобренным для лечения метастатической базально-клеточной карциномы. Препарат предназначен для пациентов с локально инвазивным или метастатическим раком, а также для пациентов, которые не могут пройти операцию или лучевую терапию.
Висмодегиб — это низкомолекулярный пероральный ингибитор сигнального пути Hedgehog. Активация сигнального пути Hedgehog через белок SMO(Smoothenedtransmembraneprotein, трансмембрапный белок Smoothened) приводит к активации и внутриядерной локализации факторов транскрипции GLI (glioma-associatedoncogene, онкоген, ассоциированный с глиомой) и индукции генов-мишеней сигнального пути Hedgehog. Многие из этих генов вовлечены в пролиферацию, выживание и дифференцировку клеток. Висмодегиб связывается с трансмембранным белком SMOи препятствует передаче сигнала по пути Hedgehog.
Режим дозировки
Эриведж назначается и применяется только под наблюдением специалиста
Побочные действия
Наиболее часто (≥30%):
- мышечные спазмы
- алопеция
- дисгевзия
- снижение массы тела
- повышенная утомляемость
- тошнота
очень часто — снижение аппетита; часто — дегидратация.
Со стороны нервной системы: очень часто — дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), агевзия; часто — гипогевзия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея, запор, рвота; часто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция; часто — выпадение бровей и ресниц, нарушение роста волос, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — мышечные спазмы; часто — артралгия, костно-мышечная боль, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди, миалгия, боль в боку.
Со стороны репродуктивной системы: очень часто — аменорея (наблюдалась у 3 из 10 пациенток, находящихся в пременопаузном периоде).
Лабораторные и инструментальные данные: часто — гипокалиемия, гипонатриемия и азотемия (3 степени тяжести в соответствии с критериями токсичности по шкале Национального института рака (NCI-CTCAE) версия 3.0), повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость, снижение массы тела; часто — слабость, боли.
- Повышенная чувствительность к висмодегибу или любому другому компоненту препарата
- Беременность и период грудного вскармливания
- Возраст до 18 лет.
- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина
- Одновременное применение с препаратами, содержащими зверобой продырявленный
- Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Нарушения функции печени от средней степени тяжести до тяжелых форм (сумма баллов ≥7 по шкале Чайлд-Пью).
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины репродуктивного возраста в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом Эриведж, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).Пациенты мужского пола
Висмодегиб проникает в семенную жидкость. Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод, пациенты мужского пола (даже после вазэктомии) должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом акте в период терапии препаратом Эриведж и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата. Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции (с учетом медицинской целесообразности):- комбинированные гормональные контрацептивы
- подкожные гормональные импланты
- гормональные пластыри
- гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат)
- трубная стерилизация, вазэктомия
- внутриматочная спираль (ВМС)
- презерватив (по возможности со спермицидным средством)
- диафрагма (по возможности со спермицидным средством)
Фертильность
Специальные исследования по изучению возможного негативного влияния препарата Эриведж на фертильность не проводились. Однако данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о том, что фертильность у самок и самцов может быть необратимо нарушена в результате терапии препаратом Эриведж. Кроме того, у женщин репродуктивного возраста в клинических исследованиях наблюдалась аменорея Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения висмодегибом, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы и яйцеклеток до начала лечения препаратом Эриведж.
