Новые индикации использования Биологического препарата Ксалкори (Crizotinib, Xalkori)

Новые индикации использования Биологического препарата Ксалкори

FDA Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения США расширяет использование Ксалкори (Crizotinib, Xalkori) при НМРЛ ( Распространенный немелкоклеточный рак легкого).Новое показание касается лечения больных с генным изменением RОS-1.
11 марта 2016 года FDA США одобрило Ксалкори для лечения пациентов с распространенным (метастатическим) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), чья опухоль имеет модифицированный ген RОS-1. Этот препарат является первым и единственным, который FDA одобрило при лечение больных с данной генетической аномалией.

Генная аномалия ROS-1 присутствует приблизительно у 1% пациентов с НМРЛ. Ксалкори был одобрен для лечения некоторых пациентов с поздней стадией НМРЛ, которая экспрессирует аномальный ген ALK в 2011 году.

Д-р Ричард Паздур, директор Управления гематологии и онкологии FDA, сказал: «Расширенное использование Ксалкори станет ценным вариантом лечения для пациентов с редкими и трудно поддающимся лечению заболевания легких с генной мутации ROS-1»

Ксалкори является препаратом, который блокирует активность белка ROS-1 в опухолях, которые имеют аномальные изменения в данном гене. Этот эффект на ROS-1 может предотвратить и остановить прогрессию данного заболевания.

Безопасность и эффективность Ксалкори для лечения больных с модификацией в гене Ros-1 оценивали c помощью исследования 50 пациентов с генной модификацией ROS-1 при метастатическом НМРЛ. Пациенты получали Ксалкори два раза в день, чтобы измерить общую скорость воздействия. Результаты показали, что 66% участников испытывали полную или частичную ремисию опухоли с немелкоклеточным раком легких, эффект, который продлился примерно 18.3 месяцев.

Результаты безопасности данного исследования в целом согласуются с установленным в прошлом профилем безопасности. Ксалкори проверялся на 1669 больных с ALK-положительным при метастатическом НМРЛ.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются расстройства зрения, тошнота, диарея, рвота, отеки, запоры, повышение трансаминазы, повышенная утомляемость, снижение аппетита, инфекции верхних дыхательных путей, а, также, головокружение и нейропатия. Ксалкори может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе проблемы с печенью, воспаление легких, аритмия и частичной потере зрения в одном или обоих глазах.
Рекомендуемая доза для Ксалкори составляет 250 мг орально дважды в день.